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瑞普替尼(Repotrectinib)治疗初治ROS1融合非小细胞肺癌患者:中位无进...
年6月13日，美国FDA进一步加速批准瑞普替尼用于治疗多种实体瘤，包括那些NTRK基因融合阳性的患者。
瑞普替尼（Augtyro， repotrectinib），一种专为ROS1融合阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者设计的新一代治疗药物，已于2023年11月15日在美上市。中国方面，再鼎医药已获得NMPA的批准，将在大中华区进行独家研发和商业化推广。在临床试验中，TRIDENT-1研究显示瑞普替尼具有高客观缓解率（ORR）。
比较其他ROS1抑制剂的靶向一线的确认客观缓解率（cORR）：克唑替尼为66%，恩曲替尼为74%，而Repotrectinib以79%遥遥领先。
【医药2024展望】有望获批上市的20款重磅新药
1、维恩妥尤单抗（Seagen/Astellas）：靶向Nectin-4的抗体偶联药物，为治疗多种癌症提供了新策略。 泰朗妥昔单抗（瓴路药业）：针对CD19的抗体偶联药物，有望改善B细胞淋巴瘤的治疗效果。 索米妥昔单抗（华东医药）：针对FRα的抗体偶联药物，为治疗肿瘤提供了新的选择。
2、年，医药领域预计有160个新药获批上市，其中99个为首次获批，61个增加适应症。
3、曲妥珠单抗注射液（皮下注射），革新给药方式，入驻国药控股贵州有限公司云岩分店。罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂，抗流感新药，国药控股甘肃慢病管理专业药房已备货。醋酸阿比特龙片（Ⅱ），中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂，国药甘肃慢病管理专业药房兰大一院店完成首单销售。
4、五款新药于2024年1月在中国上市，涵盖阿尔茨海默症、偏头痛、糖尿病和疼痛管理领域。首推的仑卡奈单抗注射液，由卫材与渤健合作研发，针对阿尔茨海默症，通过与Aβ蛋白结合，清除病理特征。其临床试验结果显示显著降低患者临床衰退幅度，通过加速审批途径获得FDA批准，并已在中国上市。
5、百济神州的BTK抑制剂泽布替尼和Breyanzi分别在美国获得加速批准，前者用于多种复发性淋巴瘤，后者作为CAR-T疗法首次获批治疗CLL/SLL。替雷利珠单抗则成为首个美国适应症的单药治疗ESCC药物，舒格利单抗则与化疗联合应用于PD-L1阳性的G/GEJ患者治疗。
...获批联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的患者...
美国FDA于2024年3月19日加速批准普纳替尼（Iclusig，武田制药美国公司产品）联合化疗，用于治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）成年患者。
武田宣布，FDA加速批准ponatinib，即普纳替尼联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成年患者。新适应症的获批基于PhALLCON研究的积极数据，结果显示，相比伊马替尼，联合低强度化疗的ponatinib实现了更高的微小残留病（MRD）阴性完全缓解率，同时未观察到新的安全信号。
进口伊马替尼：其说明书标注比较清晰，主要是用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期，加速期和急变期；治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急淋白血病儿童患者；用于治疗复发或难治的费城染色体阳性的急淋白血病成人患者。
阿来替尼术后辅助治疗适应症国内获批,重塑ALK阳性早期肺癌治疗格局
1、阿来替尼在中国的新适应症于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，这将改变ALK阳性早期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗模式。
2、阿来替尼（Alecensa）是一种高度选择性的强效ALK和RET酪氨酸激酶抑制剂，属于第二代ALK靶向药。它在2015年12月首次在美国FDA获批，用于克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者。之后，阿来替尼分别在2017年和2024年获得了FDA和欧盟委员会的批准，用于ALK阳性NSCLC患者的一线和术后辅助治疗。
3、中国国家药品监督管理局（NMPA）在2024年6月28日，正式批准了阿来替尼的新适应症上市，该适应症用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在手术后的辅助治疗。批准依据主要来源于罗氏制药的ALINA研究。
4、国家药品监督管理局批准新一代ALK抑制剂安圣莎（阿来替尼）进口注册申请，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。阿来替尼相较于克唑替尼，显著延长无进展生存期至38个月，几乎是克唑替尼的近3倍。其在脑转移瘤的控制上表现出色，降低死亡风险达57%，并能有效控制疾病进展。
5、盐酸阿来替尼胶囊，一款由罗氏公司精心研发的创新药物，以其商品名安圣莎（Alecensa）在医疗界独树一帜。这款卓越的药品，Alectinib，专为治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者设计，无论疾病处于局部晚期还是转移阶段，都能提供针对性的治疗方案。
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